1. KHÁI QUÁT CHUNG
  1. Điều kiện:

Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất.

- Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học, nông học; người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn, kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật.

- Nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải được bố trí trong khu công nghiệp và đảm bảo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

- Thiết bị, dây chuyền sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng quy trình, công nghệ sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

- Hệ thống xử lý chất thải rắn, khí thải, nước thải phải đáp ứng quy định pháp luật và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ về quản lý chất thải và phế liệu; QCVN 19:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ; QCVN 07:2009/BTNMT về ngưỡng chất thải nguy hại và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 40:2011/BTNMT về nước thải công nghiệp.

- Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

- Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp cấp.

Đối với nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật được xây dựng ngoài khu công nghiệp trước ngày 17 tháng 9 năm 2018 thì vẫn được duy trì hoạt động nhưng phải đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về môi trường.

  1. Cơ quan thực hiện: Cục bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn
  2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp, trực tuyến, bưu chính
  3. Căn cứ pháp lý:
  • Nghị định 38/2015/NĐ-CP về quản lý chất thải và phế liệu ngày 24 tháng 04 năm 2015;
  • Nghị định 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp ngày 17 tháng 09 năm 2018;
  • Luật số 41/2013/QH13 Bảo vệ và kiểm dịch thực vật năm 2013
  • Nghị định 66/2016/NĐ-CP quy định điều kiện đầu tư kinh doanh về bảo vệ và kiểm dịch thực vật; giống cây trồng; nuôi động vật rừng thông thường; chăn nuôi; thủy sản; thực phẩm;
  • Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc bảo vệ thực vật.
  1. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC
  1. Trình tự

Bước 1: Tổ chức, cá nhân (cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật) nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật – Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn.

Bước 2: Cán bộ tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và hướng dẫn người nộp bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và thành lập: Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc. (Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng được quy định, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ).

Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 15 ngày làm việc. Trường hợp kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng bằng văn bản và nêu rõ lý do

  1. Thành phần hồ sơ 
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV Thông tư số 21/2015/T - BNNPTNT);
  • Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục XV Thông tư số 21/2015/TT - BNNPTNT);
  • Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất (theo quy định tại Phụ lục XXI Thông tư số 21/2015/T - BNNPTNT);
  • Bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương.
  • Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương

​​​​​​​​​​​​​​

  1. Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (Có giá trị trong thời hạn 05 năm).

Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ CÔNG TY TNHH TƯ VẤN LUẬT THIÊN ĐỨC. 
Hotline: 0906.254.568
Văn phòng Hà Nội: P1112 - HH2 Bắc Hà - Số 15 Tố Hữu - Phường Nhân Chính - Quận Thanh Xuân - Thành phố Hà Nội.
Văn phòng Sài Gòn: 262/7 Huỳnh Văn Bánh, phường 11, quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh.

-----------Bộ phận tư vấn – CV Tư vấn – Trương Thị Vân Anh-----------